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喬貴賓 主任醫(yī)師 教授 南方醫(yī)科大學(xué)珠江醫(yī)院 胸外科
肺癌是世界范圍內(nèi)惡性腫瘤發(fā)病率和死亡率第一位的惡性腫瘤，多數(shù)患者在確診時(shí)就已經(jīng)是晚期。其中約 30-40%的患者屬于EGFR突變類型，需要靶向治療（鄭榮壽等. 中華腫瘤雜志 2019; 41(1):19-28.中國醫(yī)師協(xié)會(huì)腫瘤醫(yī)師分會(huì). 中國腫瘤雜志 2015,37(10):796-799.）。
遺憾的是，經(jīng)過近二十年的探索已經(jīng)明確，雖然靶向藥物首先治療晚期EGFR突變肺癌患者的起效快，維持效果時(shí)間長，但與傳統(tǒng)的化療等治療方案比，病人總的生存時(shí)間一直沒有得到延長。尋找新的、可以延長病人總生存時(shí)間的靶向治療藥物是醫(yī)生和科學(xué)家們一直探索的科研方向。
新的靶向藥物奧希替尼（AZD9291）早在2015年11月于美國上市，也被稱為第三代靶向治療藥物，由于研究發(fā)現(xiàn)該藥可有效克服第一代靶向藥（易瑞沙、特羅凱等）使用后產(chǎn)生的耐藥，并且對(duì)腦轉(zhuǎn)移病人有著更為出色的效果，在我國也于2017年3月獲批用于治療晚期EGFR T790M突變肺癌，同時(shí)被列入國家醫(yī)保目錄。
正是基于奧希替尼在一代靶向藥物治療失敗后治療中取得的優(yōu)秀治療效果，于是將奧西替尼直接用于突變患者，研究能否取得更好療效，延長病人總的生存時(shí)間，成了亟需回答的問題。在此背景下，大型Ⅲ期臨床試驗(yàn) FLAURA研究應(yīng)運(yùn)而生。
FLAURA研究是怎么做的呢？
FLAURA是一項(xiàng)III期、雙盲、隨機(jī)對(duì)照和全球多中心的研究，共招募了來自29個(gè)國家的556名患者，279名患者接受奧希替尼治療，277名患者接受所謂的標(biāo)準(zhǔn)治療（吉非替尼或厄洛替尼治療），出于人道主義，接受一代靶向藥物治療后的患者出現(xiàn)耐藥EGFR T790M突變可以交叉進(jìn)入到奧希替尼組繼續(xù)接受治療。研究結(jié)果顯示，奧希替尼不僅延長了控制腫瘤不生長的時(shí)間，同時(shí)延長了患者的總生存時(shí)間，成為首個(gè)延長晚期突變患者生存時(shí)間超過3年的藥物，結(jié)果兩度發(fā)表在著名的《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。
一、一線使用奧希替尼，總生存期（OS）和無進(jìn)展生存期（PFS）上均有優(yōu)異的療效表現(xiàn)！
2017ESMO FLAURA研究公布無進(jìn)展生存（PFS）結(jié)果，奧希替尼組和對(duì)照組中位PFS 分別為18.9個(gè)月和10.2個(gè)月（HR=0.46；P<0.0001），同年NCCN指南將奧希替尼作為EGFR突變晚期NSCLC一線治療推薦方案。
所以，如果患者有EGFR突變，一線使用了第一代靶向藥物，在第10個(gè)月左右的時(shí)間就可能會(huì)出現(xiàn)腫瘤進(jìn)展，這時(shí)候就必須進(jìn)行檢測明確耐藥機(jī)制，繼而更換治療方案。但如果直接使用奧希替尼作為一線治療，可以將腫瘤進(jìn)展的時(shí)間整整延后將近9個(gè)月，甚至一年或者更久！
另外，2019ESMO上公布FLAURA研究的總生存（OS）結(jié)果，奧希替尼組和對(duì)照組中位OS分別為38.6m和31.8m（HR=0.8，p=0.046）。也就是說奧希替尼一線治療晚期EGFR突變患者總生存期將近40個(gè)月，單藥一線治療讓晚期EGFR突變患者中位總生存期超過3年，進(jìn)一步奠定奧希替尼在一線治療中地位。
二、入腦能力最強(qiáng)，是EGFR腦轉(zhuǎn)移患者的首選藥物。
FLAURA研究的亞組分析了腦轉(zhuǎn)移患者，相對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)一代靶向藥物治療組，奧希替尼減少了53%的腦轉(zhuǎn)移進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)，增加了腦轉(zhuǎn)移患者無腦部進(jìn)展生存時(shí)間，研究還看到奧希替尼組新發(fā)腦轉(zhuǎn)移的患者比標(biāo)準(zhǔn)治療組組顯著減少，提示奧希替尼能夠有效的降低患者在治療過程中發(fā)生腦轉(zhuǎn)移的風(fēng)險(xiǎn)，盡早使用，可起到防轉(zhuǎn)移于先的作用，奧希替尼成為優(yōu)先選擇的一線治療方案。
三、不良反應(yīng)發(fā)生率最低，患者生活質(zhì)量得到明顯提高。
奧希替尼選擇性地抑制突變活性位點(diǎn)，包括EGFR突變L858R、19號(hào)外顯子缺失突變，以及EGFR T790M突變，但對(duì)于正常生理的EGFR的親和力低，因此包括皮疹與腹瀉不良反應(yīng)在內(nèi)的副作用發(fā)生率低，對(duì)身體較為虛弱的病人來說能夠減輕痛苦，大大提高患者的生活質(zhì)量。
四、各大指南一致推薦奧希替尼，作為EGFR突變陽性NSCLC一線治療。
奧希替尼一線療法目前已經(jīng)在美國、歐盟和日本等超過70個(gè)國家和地區(qū)獲批，并被美國《國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)(NCCN)非小細(xì)胞肺癌指南》、《歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)(ESMO)指南》《Pan-Asia肺癌指南》和《日本肺癌指南》均列為晚期EGFR突變非小細(xì)胞肺癌一線治療的優(yōu)選推薦藥物。
值得高興的是，2019年8月30日，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準(zhǔn)奧希替尼用于EGFR突變陽性NSCLC的一線治療！肺癌患者多了一種一線用藥選擇，對(duì)于部分病人來說可能意味著更好的生活質(zhì)量和更長的生存期！
相信奧希替尼能給我們的是更多的時(shí)間，和更多受益的患者！
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分類：腫瘤疾病名稱：肺癌試驗(yàn)藥物：靶向藥開展區(qū)域（省份/城）：安徽/北京/廣東/廣西/黑龍江/河南/湖北/湖南/江蘇/吉林/遼寧/陜西/天津/浙江年齡要求：18~75歲簡要入排方案1.年齡≥18-75... 詳細(xì)»
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