該研究已三度獲ASCO口頭匯報，被寫入NCCN國際指南
2024年12月13日，中山六院結(jié)直腸外科汪建平教授、蘭平教授和腫瘤科鄧艷紅教授牽頭的新輔助化療mFOLFOX6聯(lián)合或不聯(lián)合放療對比5FU聯(lián)合放療治療局部進(jìn)展期直腸癌的III期研究（FOWARC）十年生存隨訪結(jié)果在國際頂級腫瘤學(xué)期刊Journal of Clinical Oncology(2024 IF: 42.1)在線發(fā)表（點擊文末閱讀原文查看）。通過十年的隨訪結(jié)果顯示，相較于標(biāo)準(zhǔn)放化療，mFOLFOX6新輔助化療或聯(lián)合放療，5年和10年無病生存率，局部復(fù)發(fā)率及總生存均無顯著差異；單純mFOLFOX6新輔助化療并未影響局部的控制與遠(yuǎn)期生存，再度確證新輔助化療聯(lián)合選擇性放療可考慮作為局部進(jìn)展期直腸癌的治療選擇之一。迄今，該研究已三度獲ASCO口頭匯報，三次在國際頂級腫瘤學(xué)期刊發(fā)表。
以氟尿嘧啶為基礎(chǔ)的術(shù)前新輔助放化療作為局部進(jìn)展期直腸癌的標(biāo)準(zhǔn)治療已有近20余年歷史，這一治療模式雖使局部復(fù)發(fā)率有所降低，但仍有30%左右的患者出現(xiàn)遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，未能提高遠(yuǎn)期生存。隨著手術(shù)技術(shù)的進(jìn)步，高質(zhì)量全腸系膜切除術(shù)（TME）可將直腸癌術(shù)后局部復(fù)發(fā)率控制在10%以內(nèi)，此時遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移是導(dǎo)致治療失敗的主要原因。與此同時，放化療相關(guān)不良反應(yīng)及對遠(yuǎn)期生活質(zhì)量的影響也越來越被重視。在此背景下，我院于2010年啟動開展了FOWARC研究，旨在優(yōu)化局部進(jìn)展期直腸癌術(shù)前治療模式，一方面是強(qiáng)化術(shù)前化療，引入全量mFOLFOX6方案同步放療，以期提高pCR率及遠(yuǎn)期生存；另一方面探索單純?nèi)縨FOLFOX6新輔助化療模式，是否可部分選擇性替代放化療，加強(qiáng)了全身控制，同時避免治療相關(guān)副反應(yīng)，改善患者遠(yuǎn)期生活質(zhì)量。
FOWARC研究于2015年在ASCO年會首次公布病理學(xué)療效的結(jié)果，是當(dāng)年ASCO唯一一項來自中國的口頭報告。該研究結(jié)果于2016年發(fā)表在Journal ofClinical Oncology，結(jié)果顯示，與標(biāo)準(zhǔn)放化療相比，F(xiàn)OLFOX聯(lián)合放療顯示出更高的pCR率（約30%），單純新輔助mFOLFOX6化療的pCR率較低（6.6%），但腫瘤降期率（ypStage 0-I）與標(biāo)準(zhǔn)5-FU聯(lián)合放療相當(dāng)，均為35%左右；單純新輔助化療組吻合口瘺的發(fā)生率顯著降低。此研究以3年無病生存率（DFS）作為的主要終點，其結(jié)果于2018年在ASCO年會公布，于2019年發(fā)表于Journal ofClinical Oncology。結(jié)果顯示，三組的3年DFS無明顯差異，3年局部復(fù)發(fā)率與總生存也相當(dāng)，單純mFOLFOX6新輔助化療并未降低局部的控制率與3年DFS。研究發(fā)表后，均被NCCN國際指南所引用。
該研究經(jīng)過十年的長期生存隨訪，于2023年再度登上ASCO年會舞臺，報道最新結(jié)果。在遠(yuǎn)期隨訪過程中，新增的復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移事件主要仍是遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，以肺轉(zhuǎn)移為主，其次是肝轉(zhuǎn)移和遠(yuǎn)處淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移；氟尿嘧啶聯(lián)合放療，mFOLFOX6聯(lián)合放療組及單純mFOLFOX新輔助化療組三組肺轉(zhuǎn)移發(fā)生率分別為15.0% vs.19.7% vs. 15.8%；肝轉(zhuǎn)移發(fā)生率分別為10.2% vs. 5.9% vs. 11.8%；遠(yuǎn)處淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移發(fā)生率8.2% vs. 4.6% vs. 2.0%。三組的10年DFS分別為52.5% vs.62.6% vs.60.5%；10年總生存率分別為65.9% vs.72.3% vs.73.4%。術(shù)后的病理分期ypTNM是重要的預(yù)后因素，全組人群中通過新輔助治療達(dá)到pCR的患者，10年局部復(fù)發(fā)率3.0%，10年DFS為84.3%，10年總生存率達(dá)92.4%。
通過三組不同的新輔助治療策略后，腫瘤降期達(dá)到y(tǒng)pStage 0-I期的患者，局部復(fù)發(fā)率低于5%（單純新輔助化療組局部復(fù)發(fā)率2.1%），10年DFS為75%-81%,10年總生存為80-92%。而新輔助治療后腫瘤分期仍為ypStage II-III期的患者，預(yù)后顯著更差，10年局部復(fù)發(fā)率均為12-14%，10年DFS僅為46%-51%,10年總生存為56%-65%，有待進(jìn)一步提高。
FOWARC研究作為全球首個探索單純新輔助化療模式在局部進(jìn)展期直腸癌中療效III期隨機(jī)對照研究，比國際上開展的針對中低危直腸癌單純新輔助化療的PROSPECT研究（NCT01515787）早2年注冊啟動，該研究同樣于2023年ASCO公布并在NEJM發(fā)表，研究結(jié)果進(jìn)一步印證了FOWARC研究的結(jié)論。目前，NCCN國際指南已經(jīng)將新輔助化療后選擇性放療寫入指南，使其成為標(biāo)準(zhǔn)治療選擇之一，以此優(yōu)化療局部進(jìn)展期直腸癌術(shù)前治療的模式。（文中所有圖片由醫(yī)院提供）
原文鏈接：https://ascopubs.org/doi/pdf/10.1200/JCO-24-01676
（通訊員：劉山青、戴希安、簡文楊）
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