2021年5月7日，百濟神州第三款自主研發(fā)的抗癌新藥PARP抑制劑百匯澤®（通用名：帕米帕利）正式通過國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）附條件批準(zhǔn)，用于治療既往經(jīng)過二線及以上化療、伴有胚系BRCA（gBRCA）突變的復(fù)發(fā)性晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者。此前帕米帕利曾獲得國家重大新藥創(chuàng)制專項支持，其新藥上市許可申請還被NMPA藥品審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評。這是百濟神州在新藥研發(fā)上取得的又一重要里程碑，也標(biāo)志著百濟神州在全球熱門靶點上的研發(fā)布局開始進入收獲期。據(jù)悉，百濟神州正在籌備商業(yè)化相關(guān)工作，預(yù)計將在本月內(nèi)完成百匯澤®的商業(yè)發(fā)布。
百濟神州總裁、首席運營官兼中國區(qū)總經(jīng)理吳曉濱博士表示：“國家藥監(jiān)局今天批準(zhǔn)百匯澤®，使其成為百濟神州第三款獲得上市許可的自主研發(fā)創(chuàng)新藥物，這是公司發(fā)展進程中的一項重要里程碑事件，也是對我們科學(xué)創(chuàng)新的極大認可。公司廣泛的商業(yè)化產(chǎn)品組合現(xiàn)包含7款藥物，在惡性血液瘤和實體瘤中覆蓋15項適應(yīng)癥，幫助我們以科學(xué)為主導(dǎo)的中國商業(yè)化團隊為有需要的患者提供服務(wù)。百濟神州將繼續(xù)推進公司廣泛多元的產(chǎn)品管線，致力于實現(xiàn)我們的使命——為全球患者提供可及和可負擔(dān)的高效藥物?！?/p>
百濟神州腫瘤免疫學(xué)首席醫(yī)學(xué)官賁勇醫(yī)學(xué)博士表示：“百匯澤®是中國首款獲批用于治療涵蓋鉑敏感以及鉑耐藥的復(fù)發(fā)性卵巢癌患者的PARP抑制劑，我們?yōu)榇耸旨?。百匯澤®的設(shè)計獨特，旨在降低耐藥性且提供持續(xù)抗腫瘤緩解，正如去年我們在歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會（ESMO）年會上公布的數(shù)據(jù)顯示，這款高選擇性PARP抑制劑在患者中產(chǎn)生了頗高的客觀緩解率，且總體耐受性良好。我們十分感激參與臨床試驗的患者和研究者，并期待百匯澤®成為中國復(fù)發(fā)性卵巢癌患者的一款重要治療選擇。此外，我們正在其他多項試驗和適應(yīng)癥中評估百匯澤®，包括正在開展的百匯澤®作為維持療法用于治療鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌患者的3期臨床試驗?！?/p>
高復(fù)發(fā)、鉑耐藥，卵巢癌患者渴望更好的治療方案
卵巢癌惡性程度高、治療難度大，是嚴(yán)重威脅女性健康的惡性腫瘤之一。在我國，卵巢癌年發(fā)病率居女性生殖系統(tǒng)腫瘤第3位且呈逐年上升趨勢，死亡率則位居女性生殖道惡性腫瘤之首。由于卵巢癌早期癥狀較為隱匿，缺乏有效的篩查手段，且疾病進展非常迅速，70%的卵巢癌患者在確診時已為晚期。卵巢癌極易復(fù)發(fā)，在經(jīng)過手術(shù)和化療的初次治療后，患者3年復(fù)發(fā)率達70%左右。
目前醫(yī)學(xué)界根據(jù)卵巢癌復(fù)發(fā)距離上次含鉑化療結(jié)束后的時間，以6個月為界，將其分為鉑敏感復(fù)發(fā)和鉑耐藥復(fù)發(fā)。鉑敏感復(fù)發(fā)的患者仍有機會采用含鉑化療的方案進行治療。然而多次復(fù)發(fā)后，患者每次治療結(jié)束到復(fù)發(fā)的間隔時間會越來越短，對鉑類藥物的敏感性也會越來越差，最終發(fā)展成為鉑耐藥復(fù)發(fā)。而鉑耐藥復(fù)發(fā)的患者，通常選用非鉑類藥物進行化療，治療方案有限，效果往往不太理想。
百匯澤，為鉑敏感和鉑耐藥復(fù)發(fā)的卵巢癌患者帶來治療新選擇
近年來，PARP抑制劑的出現(xiàn)為卵巢癌的治療帶來了重大變革。PARP抑制劑是基于“合成致死”原理開發(fā)的代表性藥物。所謂“合成致死”，是指兩個非致死性突變基因單獨發(fā)生時不會導(dǎo)致細胞死亡，而同時發(fā)生時可引起細胞死亡的現(xiàn)象。目前國內(nèi)已有PARP抑制劑作為鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌的治療藥物獲批上市，而百濟神州的PAPR抑制劑百匯澤®則更向前一步，著眼于鉑敏感和鉑耐藥復(fù)發(fā)性卵巢癌的治療研究。
研究顯示百匯澤®在藥物作用機制上具有三點顯著的與眾不同之處：
1、目前已知唯一一款非藥物泵（P-gp）底物的PARP抑制劑，有望克服P-gp過表達引起的耐藥問題；
2、具有高透膜性的特點，更易穿透細胞膜，保持細胞膜內(nèi)的有效藥物濃度，從而改善臨床持續(xù)緩解時間；
3、 對PARP1和PARP2酶表現(xiàn)出高選擇性且對PARP酶具有高捕獲性。
據(jù)悉，此次NMPA附條件批準(zhǔn)百匯澤®用于治療晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者是基于一項 1/2 期臨床試驗（NCT03333915）的關(guān)鍵性 2 期部分臨床結(jié)果。共有113 例既往接受過至少兩項標(biāo)準(zhǔn)化療、伴有g(shù)BRCA 突變的高級別上皮性卵巢癌（包括輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌）患者在中國入組該項試驗的關(guān)鍵性2 期部分，包括90 例晚期鉑敏感卵巢癌（PSOC）患者和23 例晚期鉑耐藥卵巢癌（PROC）患者。
百匯澤®有效性數(shù)據(jù)是基于101例療效可評估患者經(jīng)獨立審查委員會（IRC）根據(jù)RECIST v1.1進行評估，其中包括82例PSOC患者和19例PROC患者。PSOC患者中的中位隨訪時間為17.0個月，客觀緩解率（ORR）為68.3%（95%CI：57.1，78.1），中位緩解持續(xù)時間（DoR）為13.8個月（95% CI：10.97，20.73）；PROC患者中的中位隨訪時間為11.6個月，ORR為31.6%（95%CI：12.6，56.6），中位DoR為11.1個月（95%CI：4.21，16.59）。
復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院腫瘤婦科主任吳小華教授兼該試驗主要研究者稱：“疾病復(fù)發(fā)在晚期卵巢癌患者中十分常見，由于化療療效有限且毒副作用大，PARP抑制劑在后線治療中已成為一項常用療法。這項關(guān)鍵2期臨床試驗數(shù)據(jù)令人欣喜，展現(xiàn)了帕米帕利能為鉑敏感或鉑耐藥患者帶來具有臨床意義且持久的緩解。我們相信帕米帕利獲批能為這些患者和家屬帶來新的治療希望?！?/p>
據(jù)了解，百匯澤®的推薦劑量為每次60毫克、每日兩次口服治療，其將由百濟神州蘇州產(chǎn)業(yè)化基地生產(chǎn)。該基地質(zhì)量體系建設(shè)符合中國、美國和歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)，制劑生產(chǎn)能力可達每年1億粒，目前已用于生產(chǎn)首個在美獲批上市的本土抗癌新藥澤布替尼。
除此次獲批的適應(yīng)癥外，目前百濟神州還在就百匯澤®作為單一療法或與其他藥物聯(lián)用開展多項臨床研究，截至目前共有12項臨床試驗在全球展開，覆蓋中國、日本、美國、歐洲等多個國家地區(qū)超1,100名患者，治療領(lǐng)域涉及卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌、胃癌、膠質(zhì)母細胞瘤等。
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