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項(xiàng)目名稱：一項(xiàng)評(píng)估FCN-338 聯(lián)合阿扎胞苷或化療治療髓系腫瘤患者的安全性和耐受性、抗腫瘤活性以及藥代動(dòng)力學(xué)特征的II 期臨床研究

疾病：惡性血液

實(shí)驗(yàn)分期：II期

項(xiàng)目用藥：FCN-338片

適應(yīng)癥：聯(lián)合阿扎胞苷或化療治療髓系惡性血液疾病

詳細(xì)入排條件

1.簽署知情同意書時(shí)年齡≥18周歲。

2.隊(duì)列A: 符合WHO 2016標(biāo)準(zhǔn)，診斷為R/R AML（骨髓中原始細(xì)胞≥5%）的患者[除外急性早幼粒細(xì)胞（APL）和BCR-ABL陽(yáng)性的AML]，符合下列任何一項(xiàng)定義： 1) 復(fù)發(fā)性AML：完全緩解（CR，CRi）后外周血再次出現(xiàn)白血病細(xì)胞或骨髓中原始細(xì)胞≥5%（除外鞏固化療后骨髓再生等其他原因）或髓外出現(xiàn)白血病細(xì)胞浸潤(rùn)； 2) 難治性AML：經(jīng)過標(biāo)準(zhǔn)方案治療2個(gè)療程無(wú)效的初治病例；CR后經(jīng)過鞏固強(qiáng)化治療，12個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)者；12個(gè)月后復(fù)發(fā)但經(jīng)過常規(guī)化療無(wú)效者；2次或多次復(fù)發(fā)者；髓外白血病持續(xù)存在者。

3.隊(duì)列B: 符合WHO 2016標(biāo)準(zhǔn)，診斷為 1L unfit AML的患者[除外急性早幼粒細(xì)胞（APL）和BCR-ABL陽(yáng)性的AML]。具體定義為： 因年齡或合并癥不耐受標(biāo)準(zhǔn)誘導(dǎo)化療(標(biāo)準(zhǔn)劑量阿糖胞苷和蒽環(huán)類藥物的誘導(dǎo)方案)，患者須符合以下定義之一: 1）\u003e 75周歲 2）60~74周歲，至少存在如下合并癥之一: ？ 美國(guó)東部腫瘤協(xié)作組（ECOG）體能狀態(tài)評(píng)分 2 或 3； ？ 充血性心力衰竭(Congestive Heart Failure,CHF)病史需要治療或射血分?jǐn)?shù)(Ejection Fraction,EF)\u003c50% 或慢性穩(wěn)定性心絞痛; ？ 一氧化碳彌散量(Diffusing capacity of the Lung for Carbon Monoxide, DLCO)≤65%或FEV1 ≤65%; ？ 肌酐清除率(Creatinine clearanceCCr)≥30mL/min 且\u003c45ml/min；中度肝功能損傷伴總膽紅素\u003e1.5且≤3.0xULN; ？ 在進(jìn)入研究之前，研究者認(rèn)為不適合強(qiáng)化療的合并癥都須經(jīng)過申辦方的確認(rèn)。 3）\u003c60周歲，但因合并癥不耐受標(biāo)準(zhǔn)誘導(dǎo)化療(標(biāo)準(zhǔn)劑量阿糖胞苷和蒽環(huán)類藥物的誘導(dǎo)方案)。或者，研究者根據(jù)指南判斷不能從強(qiáng)化化療獲益的高危 AML 患者。

4.隊(duì)列C：符合WHO 2016標(biāo)準(zhǔn)，診斷為1L fit AML的患者[除外急性早幼粒細(xì)胞（APL）和BCR-ABL陽(yáng)性的AML]。

5.隊(duì)列D：符合WHO 2016標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)骨髓穿刺及活檢等檢查診斷為中高危MDS（IPSS-R\u003e3分）/CMML（CMML-1/2）且未接受過去甲基化治療或化療的患者。

6.美國(guó)東部腫瘤協(xié)作組（ECOG）體能狀態(tài)評(píng)分為 0-2分（1L unfit AML有合并癥的患者0-3分）

7.患者能接受FCN-338口服給藥。

8.預(yù)期生存期≥3個(gè)月。

9.骨髓、肝腎功能狀況： 1) 血常規(guī)：白細(xì)胞≤20×109/L（允許羥基脲降白細(xì)胞治療） ？ 肝功能（除外1L unfit AML有相應(yīng)合并癥的患者）； ？ 總膽紅素（TBIL）≤1.5×ULN； ？ 天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）和丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）≤2.5×ULN； ？ 凝血功能：國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比值（INR）和活化部分凝血活酶時(shí)間（APTT）和凝血酶原時(shí)間（PT）≤1.2×ULN。 2) 腎功能（除外1L unfit AML有相應(yīng)合并癥的患者）： ？ 血清肌酐(Creatinine.Cr)≤1.5xULN 或內(nèi)生肌酐清除率(Creatinine Clearance rateCCr)≥60ml/min(用CKD-EPI公式計(jì)算，具體計(jì)算公式見附錄10)。

10.育齡期女性患者或伴侶為育齡期婦女的男性患者，需在整個(gè)治療期及末次給藥后至少3個(gè)月內(nèi)采取高效的避孕措施。 高效（失敗率\u003c1%/年）避孕方法定義如下： 1) 完全禁欲為首選方式；定期禁欲是不可接受的； 2) 手術(shù)節(jié)育；可接受的絕育手術(shù)有：輸精管結(jié)扎術(shù)、雙側(cè)輸卵管結(jié)扎術(shù)、雙側(cè)卵巢切除術(shù)或子宮切除術(shù)； 3) 宮內(nèi)節(jié)育器； 4) 雙屏障法（避孕海綿、隔膜或帶殺精凝膠或乳膏的宮頸帽和避孕套）；

11.患者能夠理解并自愿簽署書面知情同意書，知情同意書必須在執(zhí)行任何試驗(yàn)指定的研究程序前簽署。

12.患者能夠遵守研究程序和方案規(guī)定的訪視。

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