4月28日，諾華制藥（中國）宣布，可善挺® （司庫奇尤單抗）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于常規(guī)治療療效欠佳的強(qiáng)直性脊柱炎的成年患者。這是可善挺®繼2019年3月批準(zhǔn)用于治療中重度斑塊狀銀屑病之后在中國獲批的第二個(gè)適應(yīng)癥，也是目前國內(nèi)首個(gè)且唯一被批準(zhǔn)用于治療強(qiáng)直性脊柱炎的白介素類抑制劑。
研究發(fā)現(xiàn)，白介素-17A（IL-17A）是促進(jìn)炎癥級聯(lián)反應(yīng)、新骨生成、最終導(dǎo)致骨融合和完全強(qiáng)直的重要介質(zhì)。作為目前全球首個(gè)且唯一全人源IL-17A抑制劑，可善挺®可特異性阻斷任何來源的IL-17A，有效控制炎癥并抑制新骨形成，多層調(diào)控病理進(jìn)展。
諾華制藥（中國）總裁張穎女士表示：“我非常高興司庫奇尤單抗能獲批用于中國強(qiáng)直性脊柱炎患者的治療，這也標(biāo)志著諾華在中國進(jìn)入風(fēng)濕疾病領(lǐng)域。強(qiáng)直性脊柱炎多起病于中青年，疾病嚴(yán)重影響了患者的行動(dòng)能力和生活質(zhì)量?？缮仆?reg;強(qiáng)直適應(yīng)癥的獲批有望為數(shù)百萬中國強(qiáng)直患者帶來全新的治療方案和健康希望，使諾華創(chuàng)新藥物惠及更廣泛的中國患者?！?/p>
強(qiáng)直性脊柱炎疾病負(fù)擔(dān)沉重
強(qiáng)直性脊柱炎是一種慢性炎癥性疾病，屬于風(fēng)濕免疫病。在我國，強(qiáng)直性脊柱炎患病率約為0.3%，患病人數(shù)約在300萬左右。發(fā)病年齡通常在13-31歲，且多見于男性。數(shù)據(jù)顯示，約80%的強(qiáng)直性脊柱炎患者存在脊柱疼痛和疲勞癥狀，晨僵比例更是高達(dá)90%。但真正可怕的還是它可能帶來的骨結(jié)構(gòu)損傷。
正常情況下，人體脊柱椎體由柔韌的韌帶連接，因此腰背部可以靈活運(yùn)動(dòng)。韌帶與上下椎體骨的連接點(diǎn)被稱為附著點(diǎn)，而強(qiáng)直性脊柱炎患者的附著點(diǎn)處會(huì)反復(fù)發(fā)生炎癥，生出病理性新骨。健康的韌帶逐漸開始骨化，產(chǎn)生骨贅、連成骨橋，最終導(dǎo)致脊柱融合強(qiáng)直和不同程度的殘疾。一項(xiàng)中國研究顯示，超過65%的患者伴有至少一個(gè)韌帶骨贅，說明相當(dāng)比例的患者都存在骨結(jié)構(gòu)損傷以及進(jìn)一步加重的風(fēng)險(xiǎn)。
301醫(yī)院風(fēng)濕科主任醫(yī)師黃烽教授介紹：“強(qiáng)直性脊柱炎作為一種炎癥性疾病，抑制炎癥水平很重要，也是目前臨床藥物治療的重點(diǎn)。但近些年有研究發(fā)現(xiàn)，即使炎癥水平得到控制，依然會(huì)存在骨結(jié)構(gòu)損傷進(jìn)一步惡化的情況。如何雙管齊下，特別是‘抑制骨結(jié)構(gòu)進(jìn)展’成為了亟待滿足的治療需求?！?/p>
全新靶點(diǎn)IL-17A“瞄準(zhǔn)”骨結(jié)構(gòu)進(jìn)展
強(qiáng)直性脊柱炎從發(fā)病到最終骨融合，會(huì)經(jīng)歷幾大階段：骨炎-脂肪沉積-骨贅-骨橋-骨融合。“新骨形成”是整個(gè)病程進(jìn)展的病理基礎(chǔ)，而IL-17A是個(gè)重要的“助推器”。一方面，它是附著點(diǎn)炎發(fā)病過程中的關(guān)鍵細(xì)胞因子和炎癥介質(zhì)，可進(jìn)一步促進(jìn)炎癥級聯(lián)反應(yīng)；另一方面，它是骨重塑的關(guān)鍵介質(zhì)，參與新骨形成。因此，抑制IL-17A可阻斷炎癥通路、緩解疼痛，同時(shí)抑制新骨形成來阻止骨結(jié)構(gòu)進(jìn)一步損傷。
作為目前全球首個(gè)且唯一全人源IL-17A抑制劑，多項(xiàng)臨床研究證實(shí)了司庫奇尤單抗的多重獲益：
快速緩解背痛、晨僵和疲乏癥狀：MEASURE 2研究結(jié)果顯示，患者接受150mg司庫奇尤單抗治療4周，背痛較基線改善39%（安慰劑組：15%），晨僵較基線改善34.4%（安慰劑組：14.8%），疲勞較基線改善28%（安慰劑組：8%）。
抑制新骨形成，阻止結(jié)構(gòu)損傷：持續(xù)接受司庫奇尤單抗治療，97%基線無骨贅患者和73%基線有骨贅患者2年內(nèi)無新生骨贅，近80%患者脊柱損傷在4年內(nèi)未出現(xiàn)惡化。
良好整體安全性和耐受性：IL-17A處于整個(gè)炎癥通路的下游，且全人源制備工藝降低了不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。研究顯示，經(jīng)司庫奇尤單抗治療的患者尚無結(jié)核易感性增加的報(bào)告，且目前尚未見經(jīng)司庫奇尤治療出現(xiàn)乙肝再激活的相關(guān)報(bào)道，5年抗藥抗體發(fā)生率<1%。
作為司庫奇尤單抗中國III期臨床研究負(fù)責(zé)人，黃烽教授介紹：“司庫奇尤單抗的出現(xiàn)無疑為患者提供了一個(gè)全新的治療選擇和希望，也讓我們對IL-17A這一新靶點(diǎn)在強(qiáng)直性脊柱炎領(lǐng)域的臨床表現(xiàn)和潛力充滿期待。希望看到更多中國患者能獲益于新一代的創(chuàng)新藥物！”
目前，司庫奇尤單抗已在包括歐盟國家和美國在內(nèi)的多個(gè)國家和地區(qū)上市，批準(zhǔn)用于治療銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎及強(qiáng)直性脊柱炎，擁有5年持續(xù)性療效和安全性數(shù)據(jù)支持，惠及全球超過30萬患者。
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