近日，南方醫(yī)院增城院區(qū)一項(xiàng)針對非酒精性脂肪性肝病的臨床試驗(yàn)（非酒精性脂肪性肝病患者多次皮下注射B1344注射液的安全性、耐受性和藥代動力學(xué)的隨機(jī)、雙盲、多中心、安慰劑對照Ib期臨床試驗(yàn)）正式拉開帷幕，目前已面向社會招募符合條件的患者，為該疾病的治療研究帶來新的希望。
在健康問題日益受到關(guān)注的當(dāng)下，非酒精性脂肪性肝病正悄然威脅著許多人的健康。不健康的飲食和生活方式，如高熱量飲食、含糖飲料攝入、久坐不動、熬夜等，都是導(dǎo)致脂肪肝的常見原因。此次開啟的臨床試驗(yàn)，旨在探索相關(guān)治療的新路徑。
該試驗(yàn)的具體招募條件如下：
1.年齡在18至75歲之間（含18歲和75歲）的患者。
2.根據(jù)《代謝相關(guān)（非酒精性）脂肪性肝病防治指南（2024年版）》確診為非酒精性脂肪性肝病，且篩選/基線期或篩選前1月內(nèi)測定磁共振質(zhì)子密度脂肪分?jǐn)?shù)（MRI-PDFF）≥10%。
3.存在以下任意一項(xiàng)代謝危險因素：
-體質(zhì)指數(shù)（BMI）≥24.0kg/m2或腹型肥胖（男性腰圍≥90cm，女性腰圍≥85cm）；
-空腹血糖≥6.1mmol/L，或者糖負(fù)荷后2h血糖≥7.8mmol/L，或糖化血紅蛋白（HbA1c）≥5.7%，或2型糖尿病史，或胰島素抵抗指數(shù)（HOMA-IR）≥2.5；
-靜息血壓≥130/85mmHg，或在接受降血壓藥物治療；
-空腹血清甘油三酯（TG）≥1.70mmol/L、高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）≤1.0mmol/L（男性）和1.3mmol/L（女性），或正在接受降血脂藥物治療。
4.參與者在簽署知情同意書至末次用藥后3個月內(nèi)無生育計(jì)劃且自愿采取有效避孕措施。
5.自愿參加臨床試驗(yàn)，能夠簽署知情同意書，且能夠理解和遵守試驗(yàn)程序。
咨詢及報(bào)名電話：
李醫(yī)生：15626418103
韓助理：15123384910
咨詢時間：
周一至周五上午08:00-12:00、下午14:30-17:30
據(jù)了解，參與本項(xiàng)目的患者將享受多項(xiàng)權(quán)益：免費(fèi)獲得試驗(yàn)藥物，項(xiàng)目方支付因參加試驗(yàn)所做的與試驗(yàn)有關(guān)的診療費(fèi)用（包含采血費(fèi)、交通費(fèi)、誤工費(fèi)等）；試驗(yàn)期間免費(fèi)獲得至少1次的心電圖、腹部彩超、胸片、肝臟脂肪定量磁共振等檢查，并在肝病科專業(yè)醫(yī)生監(jiān)督指導(dǎo)下進(jìn)行正確治療。
此次試驗(yàn)所用的B1344注射液是一種通過與共受體β-klotho蛋白和成纖維細(xì)胞生長因子受體（FGFR）結(jié)合的FGF-21類似物，前期研究顯示其具有改善人體糖脂代謝、肝脂沉積、炎癥和肝纖維化等作用，對非酒精性脂肪性肝病乃至非酒精性脂肪性肝炎具有良好的治療潛力。該注射液Ib期試驗(yàn)已獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，正在國內(nèi)多家中心開展。
在項(xiàng)目啟動會上，南方醫(yī)院增城院區(qū)執(zhí)行院長陳金軍、副院長劉習(xí)強(qiáng)及藥物臨床試驗(yàn)中心主任許重遠(yuǎn)等均表示將全力推動試驗(yàn)相關(guān)工作，“患者的參與將為非酒精性脂肪性肝病的治療研究貢獻(xiàn)重要力量，推動醫(yī)學(xué)科學(xué)的進(jìn)步，期待社會各界符合條件者的積極參與，共同為攻克疾病、守護(hù)健康而努力?！?/p>
（通訊員：李俊纓、劉進(jìn)娣）
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