近日，南方醫(yī)院增城院區(qū)“GLS-X8303-02-Ⅲ”多中心臨床試驗（評價人纖維蛋白原治療慢性肝病患者獲得性低纖維蛋白原血癥的有效性和安全性的隨機、雙盲、陽性藥平行對照、非劣效、多中心臨床試驗）項目正式啟動。南方醫(yī)院院長孫劍教授，藥物臨床試驗中心主任許重遠團隊以及多學(xué)科研究團隊出席啟動會，項目主要研究者、南方醫(yī)院增城院區(qū)院長陳金軍教授主持會議。
本項目由南方醫(yī)院增城院區(qū)作為組長單位，共有23家國內(nèi)知名醫(yī)院參與，采用國際高標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計（隨機、雙盲、陽性藥平行對照、非劣效、多中心研究），旨在評價人纖維蛋白原治療慢性肝病引起的獲得性低纖維蛋白原血癥的安全性和臨床療效，以期為慢性肝病患者提供更安全有效的治療方案。
孫劍院長高度肯定了該項目的科學(xué)價值和社會意義，他指出，臨床研究是南方醫(yī)院增城院區(qū)科研發(fā)展的核心驅(qū)動力與戰(zhàn)略突破口，必須緊扣“建設(shè)國內(nèi)一流、國際有影響的研究型醫(yī)院”目標(biāo)，以科技創(chuàng)新為引領(lǐng)，力爭在臨床研究的質(zhì)量與規(guī)模上實現(xiàn)新的飛躍。
許重遠主任強調(diào)研究團隊必須將“兩個第一、四個遵循”貫穿研究全過程——既要確保操作準(zhǔn)確性與數(shù)據(jù)完整性，更要嚴守法規(guī)紅線、崗位職責(zé)、SOP規(guī)范及試驗方案，保障項目按時高質(zhì)量完成，推動更多患者從臨床試驗中切實獲益。
陳金軍教授表示，作為組長單位，南方醫(yī)院增城院區(qū)感染內(nèi)科在臨床試驗管理和研究中積攢了豐富的經(jīng)驗，本次項目的正式啟動，標(biāo)志著院區(qū)在慢性肝病精準(zhǔn)治療領(lǐng)域邁入了新階段。未來將充分發(fā)揮學(xué)科優(yōu)勢，整合多方資源，嚴格遵循GCP規(guī)范及試驗方案，確保數(shù)據(jù)科學(xué)、真實、可溯源，為新藥上市提供高質(zhì)量循證依據(jù)。
（通訊員：李俊、竇捷、劉進娣；圖片由醫(yī)院提供）
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